康方生物努西單抗注射器獲批上市

2024年9月30日，中國國家藥監(jiān)局(NMPA)官網(wǎng)宣布康方生物1類新藥伊努西單抗注射液(AK102)上市申請已正式獲批，適應(yīng)癥為：在控制飲食的基礎(chǔ)上，與他汀類藥物、或者與他汀類藥物及其他降脂療法聯(lián)合用藥，用于在接受中等劑量或中等以上劑量他汀類藥物治療后，仍無法達(dá)到低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)目標(biāo)的原發(fā)性高膽固醇血癥(包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血癥)和混合型血脂異常的成人患者。

康方生物自主研發(fā)的伊喜寧®(伊努西單抗，PCSK9)治療高膽固醇血癥兩項適應(yīng)癥獲批，成為非腫瘤領(lǐng)域的首個獲批產(chǎn)品。

伊努西單抗注射液是康方生物自主研發(fā)的創(chuàng)新PCSK9單克隆抗體，主要用于治療原發(fā)型高膽固醇血癥和混合型高脂血癥，包括HeFH及同時患有動脈粥樣硬化性心血管疾病的高膽固醇血癥患者。它通過特異性結(jié)合PCSK9并阻斷其與LDL-R的相互作用，恢復(fù)LDL-R的表達(dá)水平以提升對血漿中LDL-C的清除能力。

伊努西單抗注射液采用的藥品包裝為山東威高普瑞醫(yī)藥包裝有限公司的“預(yù)灌封注射器+自動注射筆”整體解決方案

威高普瑞威高普瑞自動注射筆登記號激活

威高普瑞自動注射筆與制劑共同審評審批激活A(yù)證。

什么是自動注射筆：

一次性使用自動注射筆是適用于使用指定藥物的患者自行給藥的安全注射裝置。

普瑞諾自動注射筆優(yōu)勢：

1、兩步式簡易操作

2、針頭全程隱藏

3、注射過程聲音及視覺反饋

4、被動式鎖針結(jié)構(gòu)

5、優(yōu)化的人體工程學(xué)設(shè)計為患者提供良好的操作感

6、光滑圓柱形管壁，易貼標(biāo);區(qū)域大可容納更多信息

定制化平臺優(yōu)勢：

1、根據(jù)URS啟動和執(zhí)行客戶需求

2、指導(dǎo)正確給藥的視覺指示器，可依客戶需求定制

3、針頭深度可定制，以優(yōu)化藥物吸收

使用方法：

自我給藥裝置一站式解決方案供應(yīng)商

威高普瑞創(chuàng)始于2005年，中國第一家預(yù)灌封給藥系統(tǒng)生產(chǎn)廠家，旗下研發(fā)團(tuán)隊擁有30余年自我給藥裝置開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，基于預(yù)灌封產(chǎn)品的基礎(chǔ)上不斷滿足市場需求，開發(fā)新產(chǎn)品。

注射筆系列產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)配件自我制造，確保產(chǎn)品適配性、質(zhì)量穩(wěn)定性，保障交付周期。

1獨(dú)立研發(fā)，獨(dú)立制造，擁有獨(dú)立專利

2權(quán)威專業(yè)的研發(fā)團(tuán)隊和數(shù)據(jù)驗(yàn)證資料支持

3接受特殊功能及特殊要求的客戶定制

作為創(chuàng)新生物新藥的領(lǐng)先企業(yè)，康方生物期望通過高效及突破性的研發(fā)創(chuàng)新，開發(fā)國際首創(chuàng)及同類藥物最佳療法的新藥，成為全球領(lǐng)先的生物制藥企業(yè)。

作為制藥企業(yè)的合作伙伴，威高普瑞懷揣著“創(chuàng)新給藥系統(tǒng)，感受美好生活”的企業(yè)使命，將繼續(xù)秉承高品質(zhì)的、安全經(jīng)濟(jì)的、盡善盡美的服務(wù)，為促進(jìn)醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，提高人民生活水平作出新的貢獻(xiàn)，共同為民族企業(yè)及醫(yī)藥健康領(lǐng)域的發(fā)展貢獻(xiàn)我們的力量。

康方生物

康方生物由經(jīng)驗(yàn)豐富的國際化團(tuán)隊創(chuàng)建，聚焦腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病領(lǐng)域，專注于全球未被滿足的臨床需求，打造了獨(dú)有的端對端康方全方位新藥研究開發(fā)平臺(ACE Platform)，建立了以Tetrabody雙特異性抗體開發(fā)技術(shù)、抗體偶聯(lián)(ADC)技術(shù)平臺、mRNA技術(shù)平臺及細(xì)胞治療技術(shù)為核心的研發(fā)創(chuàng)新體系，國際化標(biāo)準(zhǔn)的GMP生產(chǎn)體系和運(yùn)作模式先進(jìn)的商業(yè)化體系。

康方生物始終通過高效及突破性的研發(fā)創(chuàng)新，整合全球優(yōu)勢資源，開發(fā)國際首創(chuàng)及同類最佳新藥，為全球病人提供可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新抗體藥物解決方案，持續(xù)創(chuàng)造更多商業(yè)價值和社會價值，成為全球領(lǐng)先的生物制藥企業(yè)。

威高普瑞

山東威高普瑞醫(yī)藥包裝有限公司作為中國第一家取得注冊證的預(yù)灌封注射器生產(chǎn)廠家，率先打破了外國企業(yè)對預(yù)灌封系列產(chǎn)品在中國市場的壟斷，實(shí)現(xiàn)了疫苗用預(yù)灌封包材的國產(chǎn)化。產(chǎn)品品種涵蓋整個預(yù)灌封注射器規(guī)格系列，包括從0.5ml到50ml，帶針及不帶針，玻璃材質(zhì)、COP材質(zhì)預(yù)灌封注射器，預(yù)灌封西林瓶，自動注射筆，筆式注射器，注射針等全系列產(chǎn)品，符合歐洲藥典，美國藥典，日本藥典。為制藥企業(yè)提供預(yù)灌封給藥系統(tǒng)“一站式”解決方案。